喜报！山东亚康药业复方阿莫西林粉新增靶动物——猪

近日，山东亚康药业复方阿莫西林粉增加靶动物猪比对试验资料一次性通过农业农村部兽药评审中心技术审评，这充分彰显了公司扎实的研发体系、严谨的科研能力与标准化注册技术实力。

复方阿莫西林粉增加靶动物猪，即其合法使用范围从原批准的鸡增加至允许使用于猪。在猪场临床中，复方阿莫西林粉主要用于治疗由胸膜肺炎放线杆菌、副猪嗜血杆菌、链球菌等引起的呼吸道疾病。该产品增靶猪已纳入农业农村部公布的兽药比对试验目录，申报须从处方、工艺、质量、稳定性、休药期验证等全链条系统研究，任何环节不足均会反复多次提交补充材料，拉长周期、推高成本——这正是许多企业遇到的共同问题。

本次增加靶动物猪的成功获批，不仅夯实了公司产品的核心竞争力，也为后续比对试验制剂产品的申报积累了宝贵经验。未来，山东亚康药业将持续加大研发投入，搭建更强科研梯队，秉持严谨务实、攻坚克难的科研精神，深耕兽药产品品质与技术创新，持续输出更多高质量兽药产品。以扎实的科研数据支撑产品合规，以过硬的产品品质服务广大养殖客户，助力行业兽药品质升级。

兽药比对试验是指在申报产品与参比品具有药学等效性的基础上，通过生物等效性试验和休药期试验等比对试验，判断两产品疗效是否一致、休药期是否相同，判断两产品有效性和安全性是否相当，保障两产品的一致性。

开展兽药比对试验是兽药产品批准文号管理的重要政策之一。《兽药产品批准文号管理办法》提出兽药产品批准文号将逐步实行比对试验管理要求，逐步建立相关兽药产品均需要进行比对试验方可获得批准文号的理念，其按照“科学合理、分类实施、逐步推进”的思路，依据产品注册情况以及兽药制剂性质与特点，分期、分类实施比对。首先对进口兽药和2016年5月1日起监测期满的新兽药实施比对试验，并逐步扩大到对《中国兽药典》和农业农村部发布的其他兽药质量标准收载品种变更注册增加靶动物的，也纳入比对试验。

2024年修订发布的《兽药比对试验要求》进一步扩大比对试验目录品种的范围，将《中国兽药典》和农业农村部发布的其他兽药质量标准收载品种也纳入比对试验目录品种筛选范围，解决“国标”产品同质化严重的问题。